ก้าวประวัติศาสตร์! ยาเม็ดPCSK9 ตัวแรกของโลก ผ่านอนุมัติจากFDA

สิ้นสุดการรอคอย! FDA อนุมัติแล้ว "ยาลดคอเลสเตอรอล LDL ชนิดกิน" กลุ่ม PCSK9 ตัวแรกของโลก

ถือเป็นก้าวสำคัญของวงการแพทย์ เมื่อ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ Lipfendra (enlicitide) ยาลดคอเลสเตอรอลชนิดรับประทานในกลุ่ม PCSK9 inhibitor ตัวแรกของโลกอย่างเป็นทางการ เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2026

หลายคนอาจสงสัยว่า แล้วมันต่างจาก Statin ที่ใช้กันมานานอย่างไร?

ความจริงแล้ว Statin ยังเป็นยาหลักในการรักษาภาวะคอเลสเตอรอลสูง และเป็นยาที่มีข้อมูลยืนยันชัดเจนว่าสามารถลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดได้ จึงยังคงเป็นยาที่แพทย์เลือกใช้เป็นอันดับแรกในผู้ป่วยส่วนใหญ่

Statin ออกฤทธิ์โดย ลดการสร้างคอเลสเตอรอลภายในตับ ทำให้ระดับคอเลสเตอรอลชนิดเลว หรือ LDL (Low-Density Lipoprotein) ลดลง

แต่ผู้ป่วยบางราย แม้จะใช้ Statin ในขนาดสูงสุดที่ร่างกายทนได้แล้ว ระดับ LDL ก็ยังสูงเกินเป้าหมาย หรือบางคนไม่สามารถใช้ Statin ได้เพราะเกิดผลข้างเคียง เช่น ปวดกล้ามเนื้อหรือค่าการทำงานของตับผิดปกติ

ตรงนี้เองที่ยากลุ่ม PCSK9 inhibitor เข้ามามีบทบาท

PCSK9 ทำงานต่างจาก Statin อย่างไร?

แทนที่จะลดการสร้างคอเลสเตอรอลเหมือน Statin ยากลุ่ม PCSK9 จะช่วยให้ ตับกำจัด LDL ออกจากกระแสเลือดได้มากขึ้น

ปกติแล้ว บนผิวเซลล์ตับจะมีตัวรับที่เรียกว่า LDL Receptor ทำหน้าที่จับ LDL จากเลือดเข้าสู่เซลล์

แต่ร่างกายมีโปรตีนอีกตัวหนึ่งชื่อ PCSK9 ซึ่งจะเข้าไปทำลายตัวรับเหล่านี้ ทำให้ตับกำจัด LDL ได้น้อยลง

Enlicitide จะจับกับโปรตีน PCSK9 ทำให้มันไม่สามารถทำลาย LDL Receptor ได้ ส่งผลให้ตัวรับบนเซลล์ตับมีจำนวนมากขึ้น และสามารถดึง LDL ออกจากเลือดได้อย่างต่อเนื่อง

พูดง่าย ๆ คือ

-Statin = ลดการผลิตคอเลสเตอรอล
-PCSK9 inhibitor = เพิ่มการกำจัดคอเลสเตอรอลออกจากเลือด

แม้จะใช้คนละกลไก แต่ทั้งสองกลุ่มสามารถใช้ร่วมกันได้ และให้ผลลด LDL ได้มากกว่าการใช้ Statin เพียงอย่างเดียว

ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ?

ที่ผ่านมา ยากลุ่ม PCSK9 ได้รับการยอมรับว่ามีประสิทธิภาพสูงในการลด LDL แต่มีข้อจำกัดสำคัญคือ มีเฉพาะแบบฉีด

การอนุมัติ Lipfendra จึงนับเป็นครั้งแรกที่ผู้ป่วยมีทางเลือกเป็น ยาเม็ดรับประทานวันละครั้ง ในกลุ่ม PCSK9 ซึ่งอาจช่วยให้การรักษาสะดวกขึ้นและเพิ่มความต่อเนื่องในการใช้ยา

ผลการศึกษาพบอะไร?

FDA อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ป่วยรวม 3,207 คน ซึ่งทุกคนได้รับ Statin ในขนาดสูงสุดที่สามารถใช้ได้อยู่แล้ว

ผลพบว่า

-ลดระดับ LDL-C ได้เฉลี่ย 56%
-ลด non-HDL Cholesterol ได้ 54%
-ลด Apolipoprotein B (ApoB) ได้ประมาณ 50%

ส่วนผู้ป่วยที่เป็น Familial Hypercholesterolemia (HeFH) หรือโรคไขมันในเลือดสูงจากพันธุกรรม ซึ่งรักษาได้ยาก พบว่าสามารถลด LDL-C ได้เฉลี่ยถึง 59%

แล้วจะมาแทน Statin เลยหรือไม่?

คำตอบคือ ยังไม่ใช่

ปัจจุบัน Statin ยังคงเป็นมาตรฐานการรักษาอันดับแรก เพราะมีข้อมูลด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการลดอัตราโรคหัวใจและหลอดเลือดสะสมมายาวนานหลายสิบปี

ส่วน Lipfendra เป็นอีกหนึ่งทางเลือกสำหรับผู้ป่วยที่ควบคุม LDL ได้ไม่ดีด้วย Statin เพียงอย่างเดียว หรือไม่สามารถใช้ Statin ได้

นอกจากนี้ Merck ยังอยู่ระหว่างการศึกษา CORALreef Outcomes เพื่อยืนยันว่า การลด LDL ด้วย Lipfendra จะช่วยลดการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น หัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง ได้จริงในระยะยาวหรือไม่

แม้ยังต้องรอคำตอบในประเด็นนี้ แต่การมี ยาเม็ด PCSK9 ตัวแรกของโลก ก็ถือเป็นก้าวสำคัญที่อาจเปลี่ยนแนวทางการรักษาผู้ป่วยไขมันในเลือดสูงในอนาคต

--

แหล่งอ้างอิง

1.U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves First Oral Therapy that Inhibits Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) to Lower Bad Cholesterol in Adults with High Cholesterol. 16 July 2026.

2.Merck. Merck's Lipfendra (enlicitide) is the first and only once-daily oral PCSK9 inhibitor approved by the U.S. FDA to reduce LDL-C in adults with hypercholesterolemia. July 2026.

3.Navar AM, Mikhailova E, Catapano AL, et al. A Placebo-Controlled Trial of the Oral PCSK9 Inhibitor Enlicitide. New England Journal of Medicine. 2026;394(6):529-539.

4.ClinicalTrials.gov. A Study of Enlicitide (MK-0616) in Adults With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (CORALreef HeFH).

5.ClinicalTrials.gov. CORALreef Outcomes Trial - Cardiovascular Outcomes Study of Enlicitide (MK-0616).